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新药与研发
药物创新与研发

作为研发导向型的医药企业,创新是欣凯立足和发展之本。欣凯医药在企业成立之初,即建立了研发中心。根据企业现状和需求,欣凯的新药发展思路体现为“两个结合”:仿(制药)创(新药)结合;创新药以自主创新和国际合作相结合。

专注于包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、多发性硬化症以及多种免疫性肾脏疾病等疑难杂症在内的自身免疫性疾病领域,我们同时关注血液病、肾脏病、糖尿病和心血管疾病。突破传统“从无到有”的束缚,我们的新药研发致力于寻求为患者提供疾病治疗、控制及管理的最佳解决方案。结合药物经济学研究,聚焦小分子化合物,关注已上市药物新适应症的再开发,寻求药物最佳组合方案,不断提升药品质量,提高疗效的同时降低药物副作用,欣凯医药多角度药物开发的创新思路,不单为临床需求提供多样选择,也为合理分配国家医疗卫生资源做出贡献。

我们涉及的领域
自身免疫疾病

近20年的专注,欣凯医药以不断的创新和执着努力参与并推动着中国自身免疫疾病治疗的进步。自1999年第一个产品——国家一类新药“爱若华”来氟米特成功上市,为中国医生提供最好的“武器”便是我们自始至终的理想。

针对慢性疾病及自身免疫性疾病,我们提出“与疾病共生存”的理念,这与世界风湿病学界所倡导的“疾病病程改善”和“生活质量改善”不谋而合。以转化医学为工具,我们结合多种创新方式,使更多有效、安全的小分子化合药物走向市场。

目前,欣凯医药在自身免疫病领域共有3个一类新药处在开发阶段。以创新引领研发模式的变革,通过不断进行学习-验证过程在药物的药效学特征、药物代谢特征、安全性以及药物经济学等各个方面之间求取平衡。

肾脏病与代谢性疾病

始于对爱若华®(来氟米特)的深入研究及其狼疮性肾炎新适应症的开发,欣凯医药进入肾脏疾病与代谢疾病治疗领域。

肾脏作为人体的重要器官,除了是致病分子通路所攻击的靶器官,也是多种疾病最终的表现器官。在我国,18岁以上的成年人群中慢性肾病的患病率为10.8%(95%CI10.2%~11.3%)。据此估算,我国现有慢性肾病患者将达到1.2亿(1.13亿~1.25亿)例。慢性肾病的药物治疗,最终目标是延缓肾脏病的慢性进展。因此,阻断肾脏病病程的进展,成为我们在该领域的主要研究方向。

在相关疾病治疗药物的开发中,我们不仅关注单个疾病,同时也注重疾病之间的关联:代谢性疾病、内分泌、血钙调控及骨质疏松。通过小分子药物的结构改良、特殊制剂的开发、生物活性的准确认定以及合适的安全性评价路径,欣凯医药正在寻求全方位的疾病解决方案。

血液病

血液病是一种原发于造血系统的一类疾病,引起此类疾病的原因很多,诸如化学、物理、免疫等因素,近年来在我国其发病率呈上升趋势。

在该领域,欣凯医药的爱然®(沙利度胺胶囊)已经上市销售,适应症为多发性骨髓瘤。鉴于其良好的治疗效果,该产品是目前临床多发性骨髓瘤的一线治疗药物。在注重药物疗效的同时,我们更加重视药物的安全性。为坚决杜绝爱然®(沙利度胺胶囊)关于生殖畸形的重大不良反应的发生,我们的医学工作组与IT技术人员在药品上市之前就开发了一套针对性药物处方警示系统,对其潜在风险进行全过程控制,确保向所有处方医生和用药患者进行药物安全信息警示,并掌握药物处方的一手资料。

以爱然®为突破口,我们正在进一步开发沙利度胺的第二代、第三代产品,以期在提高药物安全性的同时提高有效性。

抗感染

在抗感染领域,我们目前重点关注抗乙型肝炎病毒药物,产品研发的主要靶点为病毒逆转录酶。

乙型肝炎是中国人群高发的,当前流行最为广泛、危害性最严重的一种感染性疾病。流行病学调查结果显示,我国人群乙肝感染率高达7.18%,据此推算,我国现有的慢性HBV感染者约9300万人,其中有症状需要治疗的活动性乙型肝炎患者约为2000多万。

研发中心

欣凯医药在上海张江和苏州建有研发中心,能够开展包括化学合成、制剂、分析、工艺优化、中试生产等研发工作。在美国芝加哥设有药理实验室。

研发中心拥有50余名研究开发人员,分别承担药学、药理毒理和临床的研究工作,研发人员中75%具有博士、硕士学位或中高级专业技术职称。

我们的战略伙伴
国家上海新药安全评价研究中心

成立于1993年,作为中国业务最全面的临床前安全性评价研究机构,多年来为客户完成了大量高品质的安全评价研究,均顺利通过中国和美国药政管理部门的新药评审。2003年首批通过中国食

与欣凯医药合作开展一类新药的毒理学研究工作。

中国科学院上海药物研究所

创建于1932年,前身是国立北平研究院药物研究所,是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。上海药物所瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题,开展创新药物基础和应用基础研究,发展药物研究新理论、新方法和新技术。重点围绕治疗恶性肿瘤、心脑血管系统疾病、神经精神系统疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病及感染性疾病等开展新药研发。

与欣凯医药研发团队就多个新药项目的药代动力学研究、毒理学研究共同合作,取得喜人结果。

上海中医药大学药物安全评价中心

上海中医药大学药物安全评价研究中心(简称安评中心)专门从事中药、天然药物、生物技术药物和化学药物的安全性评价和毒理学研究,是全国中医药院校中首家通过GLP认证检查的安评机构,也是上海市中药安全性评价公共服务平台和上海市浦东新区药物研发公共服务平台。安评中心对外承接药物非临床安全性评价服务。服务项目包括:单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理实验、毒代动力学试验及遗传毒性、生殖毒性试验等。

就部分新药毒理学研究工作与欣凯医药展开长期合作。

美迪西普亚医药科技(上海)有限公司

美迪西在上海建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,得到国际药品管理部门的认可。

公司目前与美迪西普亚在药代动力学研究、GLP毒理学研究等方面展开合作。

南京美新诺医药科技有限公司

南京美新诺医药科技有限公司(XBL-China)是美国XenoBiotic Laboratories,Inc公司设立在中国的研发中心。XBL成立于1987年,是一家国际领先的合同研究组织 (CRO) ,拥有GLP标准实验室,获得美国食品药品监督管理局 (FDA)、国际实验动物评估和认可管理委员会 (AAALAC) 的一系列许可证及执照。

公司目前有多个药物代谢、药代动力学项目与美新诺展开合作。

沪公网安备 31011502004314号