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PV服务
根据企业产品的特性及需求,在SSDM平台架构下进行个性化定制,满足企业药物警戒体系需求
PV项目培训
专项培训:药物警戒个例报告处理能力在线培训课程(包括NMPA、各培训APP/其他相关培训机构组织的)、法规更新相关培训、规程更新培训、新员工入职药物警戒意识培训等
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根据企业产品的特性及需求,在SSDM平台架构下进行个性化定制,满足企业药物警戒体系需要
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SOP撰写、审核、培训及更新
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400号码申请、呼叫系统配置、电话的接听与记录、一致性核查
自发报告处理
信号识别、原始资料核对和确认、报告录入、医学编码、质疑管理、报告QC、医学评价、报告递交
反馈数据处理
处理及反馈(批量及单个)
群体不良事件处理
群体不良事件处理
随访
个案随访
文献检索
策略制定、定期检索、中文文献识别、英文文献识别、文献整理、上报、文献讨论
医学问询
收集资料、处理及沟通、医学资讯更新、核对
质量投诉处理
收集资料、调查、协助纠正、核对与回复
药物警戒审计
接受及协助审计
PSUR撰写
行列表形式数据、有效性文献收集、非医学撰写、医学撰写、文件定稿、报告翻译
修订说明书
协助更新说明书
定期安全性数据报告
数据检索、报告撰写、文件审核、定稿
制剂、原料药生产
苏州长征-欣凯制药有限公司成立于2000年,位于吴中区河东工业园六丰路567号,占地21593平方米,房屋建筑面积17725.37平方米。公司研产销一体,经营范围包括:片剂硬胶囊剂及自有产品原料药的生产,销售公司自产产品。从事药品、医药中间体的研制、开发及筛选并提供相关技术服务。
安庆生产基地专注于创新原料药的研发、生产和销售,致力于提供高质量的药物原料,为确保产品的质量和稳定性,生产基地严格按照国际质量管理体系设计施工,采购先进的生产设备和符合安全环保的工艺流程,同时注重质量管理和合规运营,为原料药的生产提供坚实的基础,为医药行业提供优秀的解决方案。
如需报告欣凯医药产品的疑似不良反应可通过如下方式联系我们:
全国服务热线
400-600-9111
邮箱:pv@cinkate.cn
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